МЕТОДИКА ФОРМИРОВАНИЯ МАССИВА ДАННЫХ ВЛКК И ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТИЗИРОВАННЫХ ФОРМУЛ И ПРОЦЕДУР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПО АЛГОРИТМУ “ВИНТЕР” С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТАБЛИЧНОГО ПРОЦЕССОРА MS EXCEL

УДК 616-71

 

МЕТОДИКА ФОРМИРОВАНИЯ МАССИВА ДАННЫХ ВЛКК

И ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТИЗИРОВАННЫХ ФОРМУЛ И ПРОЦЕДУР

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПО АЛГОРИТМУ “ВИНТЕР” С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТАБЛИЧНОГО ПРОЦЕССОРА MS EXCEL

 

С.-Л.А. Винтер, старший фельдшер-лаборант, специалист по ИТ

Российский государственный социальный университет

(354053, Россия, г. Сочи, ул. Крымская, 29Б)

ORCID: 0009-0000-4447-9656

E-mail: citokin0701@gmail.com

 

Аннотация. В статье представлена методика формирования массива данных внутрилабораторного контроля качества (ВЛКК) с применением стандартизированных формул и процедур контроля качества по алгоритму «Винтер». Методика реализована средствами табличного процессора Microsoft Excel и не требует приобретения специализированного программного обеспечения. Подробно описаны алгоритм работы, технические требования, необходимые компетенции специалиста и пошаговый технологический процесс, включающий расчет основных статистических показателей: среднего арифметического, среднеквадратичного отклонения (СКО), коэффициента вариации (CV%), а также построение контрольных карт. Применение методики позволяет унифицировать подходы к оценке качества, снизить вероятность ошибок оператора и ускорить принятие управленческих решений.

                Ключевые слова: лаборатория, внутрилабораторный контроль качества, алгоритм Винтер, контрольные карты, отсутствие ЛИС. 

 

                Внутрилабораторный контроль качества (ВЛКК) – это система мер, направленных на подтверждение точности и стабильности результатов деятельности, осуществляемой лабораторией. Требования к ВЛКК регламентируются ГОСТ ИСО 17025-2019 (п. 7.7) [1]. ВЛКК призван контролировать повседневную деятельность лаборатории и минимизировать риски получения недостоверных данных, в том числе в межповерочный период [5].

                Современные лаборатории все чаще сталкиваются с необходимостью обработки больших массивов данных при ограниченных финансовых ресурсах на приобретение специализированного программного обеспечения. В этой связи особую актуальность приобретают методики, реализованные на базе доступных табличках процессов, таких как Microsoft Excel. *

 

* - Табличными процессами могут быть не только на ОС Windows. Данный шаблон доступен также в использовании и на Unix-подобных ОС, таких как Numbers (аналог Excel) в macOS, без скачивания дополнительного программного обеспечения.  

 

                Минимальные технические требования для работы с таблицами. Для реализации алгоритма “Винтер” рабочее место специалиста должно соответствовать следующим характеристикам: Аппаратное обеспечение: Компьютер с оперативной памятью (ОЗУ) от 8 ГБ, монитор с разрешением от 1366х768 пикселей (рекомендуется Full HD 1920х1080 для более корректного отображения графиков). Программное обеспечение: Microsoft Excel 2010 и новее (или альтернативы, поддерживающие макросы). Для работы автоматизации требуется разрешить выполнение макросов при открытии файла.

                Компетенции и навыки специалиста. Эффективная работа с методикой требует от специалиста следующих компетенций: владение MS Excel на уровне продвинутого пользователя (знание и умение применить формулы: СУММ, СРЗНАЧ, КОРЕНЬ, СЧЁТЗ, логические функции (ЕСЛИ); навыки работы с условным форматированием; умение создавать и настраивать сводные таблицы; понимание принципов абсолютной и относительной адресами ячеек); понимание основ статистического анализа в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) (знание статистических показателей, таких как: среднее арифметическое, среднеквадратичное отклонение (СКО), коэффициент вариации (CV); владение правилами интерпретации контрольных карт (правила Вестгарда); понимание различий между сходимостью (повторяемостью) и воспроизводимостью; знание типов контрольных карт (карты Леви-Дженнингса, карты Шухарта, карты прецизионности); личностные качества: внимательность при ручном вводе данных, способность к аналитическому мышлению.

                Алгоритм работы. Логика работы алгоритма “Винтер” строится вокруг единого файла-шаблона Excel, который можно дополняться и модифицироваться, в зависимости от количества контрольных материалов, измеряемых показателей по паспорту контрольного материала и вида исследования.

                1. Ручной ввод первичных данных:

Специалист открывает мастер-файл Excel и вносит результаты контрольных измерений за смену в структурированную таблицу “Журнал_ВЛКК”. Обязательными полями являются: дата проведения контроля, наименование исследования, серия контрольного материала, полученный результат.

                2. Статистический расчет: На листах аналитики Excel автоматически рассчитывает следующие параметры:

– Среднее арифметическое (X̅);

– Разницу между полученным результатом и средним арифметическим (Xi - X̅);

– Квадрат разницы между полученным результатом и средним арифметическим ((Xi - X̅)^2);

– Сумму всех полученных значений за отчетный период, всех квадратов разниц между исследуемым значением и средним арифметическим (∑);

– Контрольные границы (X̅±3S);

– Среднеквадратичное отклонение (СКО, SD);

– Коэффициент вариации (CV%).

                3. Скрининг ошибок и выбросов: с помощью условного форматирования и логических функций (ЕСЛИ) результаты, выходящие за пределы X̅±2S (предупреждение) и X̅±3S (действие), автоматически выделяются цветом. Это позволяет оперативно идентифицировать потенциальные проблемы аналитической системы.

                4. Визуализация (построение контрольных карт): На основе динамических диапазонов данных строятся контрольные карты (графики Шухарта). На график автоматически накладываются линии среднего значения (X̅), границы 1S, 2S, 3S и полученные значения контрольного материала по дате проведения. Корректность отображения графиков зависит от правильной настройки диапазонов данных и ссылок на расчетные значения. 

                5. Формирование заключения: Специалист анализирует графики и подсвеченные значения, после чего вносит текстовое заключение о стабильности аналитической системы по отчетному месяцу, а также предпринятые корректирующие мероприятия (при наличии нарушений).

                6. Сохранение и архивирование: Файл сохраняется в формате с поддержкой макросов (.xlsm) в структурированную папку по датам (месяцам). В случае необходимости предоставления отчетности для проверок, или при невозможности хранения больших объемов данных, следует выполнять дополнительное сохранение в формате .pdf путем экспорта из .xlsm.

                Технологический процесс.

                1. Подготовка файла. Скопировать файл-шаблон “Шаблон_ВЛКК_Винтер.xlsm” в сформированную папку с наименованием анализатора (контроль качества проводят на анализаторах с полуколичественными и количественными методами исследования). Переименовать файл в соответствии с видом проводимого на анализаторе и отчетным периодом.

                2. Заполнение шапки документа. Открыть файл, включив все содержимое (макросы). В левом верхнем углу заполнить информацию согласно [3]:

– Дата: последний день отчетного месяца;

– Тест: вид лабораторного исследования, проводимого на данном анализаторе (например, КАК, ОАМ, ИХЛА и др.);

– Прибор (анализатор): модель устройства;

– Производитель: производитель контрольного(ых) материла(лов) (КМ);

– Матрица контрольных материалов: заполняется в соответствии с паспортом КМ (например, матрица человеческого происхождения);

– Лот / Срок годности: информация переноситься с упаковки производителя. В случае расхождения данных на упаковке и флаконов/пробирок с КМ, приоритет имеют данные с флаконов/пробирок. Обязательно указывается уровень измеряемого КМ (например, Low level, Normal level, High level ). (см. Рис. 1.)

 

 

Рис. 1

 

                3. Ввод результатов измерений. На соответствующем листе внести все результаты контрольных измерений в столбец “Полученный результат” (см. Рис. 2.) по измеряемому показателю.

 

 

 

 

 

 

Рис. 2

 

Столбцы в таблице создаются по показателям, взятым из паспорта контрольного материала, то есть только по определенным параметрам, так как они являются показателями правильности определения.

                Пример: в паспорте КМ “Гематрол 5D” определяемыми параметрами являются: Низкий WBC, Низкий RBC, Низкий PLT, Норма WBC, Норма RBC, Норма PLT, Высокий WBC, Высокий RBC, Высокий PLT. Соответственно, в таблице будет создано по 3 столбца на каждый уровень измерений.

                4. Проверка корректности.  Проверить правильность указанной даты отчетного месяца в столбце “Дата” (см. Рис. 2.).

                5. Автоматические расчеты.  Столбцы, рассчитывающие разницу между полученным результатом и средним арифметическим, а также квадрат этой разницы, работают автоматически по формулам: Для разницы: =С10-$С$42* (формула является примером классического вычитания с фиксированной ячейкой рассчитанного среднего арифметического; адресами ячеек зависит от конкретной структуры таблицы); Для квадрата разницы: =D10^2 (или аналогично с использованием функции СТЕПЕНЬ). 

                5.1. Расчет среднего арифметического.  Среднее арифметическое  (X̅) рассчитывается по формуле: =СРЗНАЧ(С10:С40)*. (см. Рис. 2.)

                5.2. Расчет сумм. Сумма всех полученных результатов (∑(Xi)) рассчитывается по формуле: =СУММ(С10:С40)*.

                Аналогичным образом рассчитывается сумма квадратов разниц (∑(Xi - X̅)^2).

                Важно: при расчете суммы квадратов разниц не следует фиксировать ячейки с помощью символа - $, так как это необходимо для последующих вычислений в формуле СКО. (см. Рис. 2.)

                5.3. Расчет среднеквадратичного отклонения. СКО рассчитывается по формуле: =КОРЕНЬ((E43)/(СЧЁТЗ(C10:C40)-1))*, где:

                Е43 - ячейка, содержащая сумму квадратов разниц (∑(Xi - X̅)^2);

                СЧЁТЗ(C10:C40) - функция, подсчитывающая количество заполненных ячеек любыми символами в диапазоне. Использование СЧЁТЗ позволяет избежать ошибок при заполнении отчетных месяцев, где количество дней менее 31. (см. Рис. 2.)

                5.4. Расчет коэффициента вариации. Коэффициент вариации (CV%) рассчитывается по формуле: =(С48/С42)*100*, где:

                С48 - ячейка со значением СКО;

                С42 - ячейка со значением среднего арифметического. 

                6. Построение контрольных карт и визуализация результатов. Ключевым этапом реализации алгоритма “Винтер” является построение контрольных карт (графиков Шухарта), позволяющих визуально оценить стабильность аналитической системы в динамике. Визуализация выполняется средствами MS Excel на основе рассчитанных статистических показателей.

                6.1. Проверка корректности отображения данных. Перед анализом полученного графика необходимо убедиться в корректности отображения всех измеренных показателей за отчетный период. Для этого следует проверить:

– соответствие диапазона данных по оси X (даты проведения контроля) фактическому количеству рабочих дней в месяце;

– соответствие диапазона данных по оси Y (рассчитанные границы СКО) внесенным значениям;

– наличие всех контрольных точек на графике (отсутствие пропусков данных). (см. Рис. 3.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 3

 

                6.2. Настройка контрольных границ. Для построения контрольной карты на график накладываются следующие линии:

– центральная линия — среднее арифметическое значение (X̅) за отчетный период;

– верхняя и нижняя границы 1σ (X̅ ± 1S) — зона допустимых случайных колебаний;

– верхняя и нижняя границы 2σ (X̅ ± 2S) — зона предупреждения;

– верхняя и нижняя границы 3σ (X̅ ± 3S) — зона действия (action limits), выход за которую свидетельствует о нестабильности аналитической системы.

                Границы X̅ ± 3S рассчитываются автоматически на листе и подставляются в параметры графика с помощью динамических диапазонов. После добавления этих линий на график визуализируется полная контрольная карта, на которой отчетливо видны все отклонения измеренных значений от целевых пределов (см. Рис. 3).

                7. Идентификация отклонений с помощью условного форматирования. Параллельно с графическим отображением данных применяется инструмент условного форматирования для оперативного выявления результатов, выходящих за установленные пределы:

– результаты, превышающие X̅ ± 2S, автоматически выделяются желтым цветом (предупреждение);

– результаты, превышающие X̅ ± 3S, автоматически выделяются красным цветом (действие). (см. Рис. 4.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 4

                Данный подход позволяет специалисту визуально, без дополнительных расчетов, идентифицировать проблемные позиции непосредственно в таблице данных.

                8. Анализ полученного графика. После корректного построения графика и применения условного форматирования специалист проводит визуальный анализ по следующим критериям:

– Наличие единичных выбросов — оцениваются точки, выделенные красным цветом (выход за 3σ), требующие анализа причин и принятия корректирующих мер.

– Серийность отклонений — наличие 7 и более последовательных точек с одной стороны от центральной линии (X̅) свидетельствует о наличии систематического смещения (тренда), даже если эти точки не выходят за пределы 2σ.          

– Чередование знаков — хаотичное чередование точек относительно центральной линии свидетельствует о стабильности системы.

                9. Формирование заключения и сохранение результатов. По результатам анализа контрольной карты специалист формулирует текстовое заключение, которое включает:

– констатацию стабильности (или нестабильности) аналитической системы за отчетный месяц;

– описание выявленных отклонений (при наличии);             

– перечень предпринятых корректирующих мероприятий (например: повторная калибровка, замена контрольного материала, техническое обслуживание анализатора).

                Файл сохраняется в формате .xlsm (с поддержкой макросов) в структурированной папке по датам. В случае необходимости предоставления отчетности для контролирующих органов или при невозможности хранения больших объемов данных выполняется дополнительное сохранение в формате .pdf путем экспорта листов с графиками и заключением.

 

* - наименования ячеек даны для ознакомительной цели и не носят стандартизированный или фиксированный характер, т.е. наименования ячеек зависят лишь от вводимой информации, и расположения строк в собственных таблицах.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ ИСО 17025-2019 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”. // Москва: Стандартинформ. – 2019.

2. Дворкин, В.И. Внутрилабораторный контроль качества. Основные подходы. // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. – 2011. – Т. 77. – № 4. – С. 65-67.

3. Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 785н “Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности”. Зарегистрирован Министерством Юстиции РФ от 02.10.2020. Регистрационный № 60192.

4. Терещенко, А.Г., Пикула, Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа: учебное пособие. // SST. – 2017. – С. 261.

5. Экологическая лаборатория. Внутрилабораторный контроль [Электронный ресурс]. — URL: https://ecologixlab.ru/vnutrilaboratornyj-kontrol/ (дата обращения: 15.02.2026).

 

REFERENCES

1. GOST ISO 17025-2019 “Obshchie trebovaniya k kompetentnosti ispytatel'nyh i kalibrovochnyh laboratorij”. Moscow. Standartinform. 2019.

2. Dvorkin V.I. Vnutrilaboratornyj kontrol' kachestva. Osnovnye podhody [Intermediate quality control. Basic approaches]. Zavodskaya laboratoriya [Plant laboratory]. Diagnostika materialov [Materials diagnostics]. 2011. Vol. 77. No. 4. pp. 65-67.

3. Prikaz Minzdrava RF ot 31.07.2020 N 785n “Ob utverzhdenii trebovanij k organizacii i provedeniyu vnutrennego kontrolya kachestva i bezopasnosti medicinskoj deyatel'nosti”. Zaregistrirovan Ministerstvom YUsticii RF ot 02.10.2020. Registracionnyj № 60192.

4. Tereshchenko A.G., Pikula N.P. Vnutrilaboratornyj kontrol' kachestva rezul'tatov himicheskogo analiza: uchebnoe posobie [Intermediate quality control of chemical analysis results: training manual]. SST. 2017. p. 261.

5. Ekologicheskaya laboratoriya. Vnutrilaboratornyj kontrol' [Elektronnyj resurs]. URL: https://ecologixlab.ru/vnutrilaboratornyj-kontrol/ (data obrashcheniya: 15.01.2026).